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零界净化专业致力于净化过滤设备制造二十余年,是一家集研发、生产、销售、检测为一体的高新技术企业。
滤芯
介绍
PES聚醚砜微孔膜折叠滤芯采用非对称渐变孔径聚醚砜(PES)滤膜,和聚丙烯材料部件,在百级洁净环境下通过先进的的热熔封技术制造。不含任何粘合剂和表面活性剂,符合中华人民共和国国家标准GB/T 34244-2017液体除菌用过滤芯技术要求。
严格筛选的滤芯部件材料
所有的滤芯部件材料均来自国际知名供货商,并经过反复筛选验证。应用在生物医药、食品饮料的产品均采用FDA允许的材料,符合最新美国药典(USP)有关体内VI-121C塑胶物生物安全性试验要求。
严格的生产质量控制标准
公司严格执行ISO9001质量管理标准组织生产。有关滤芯符合有关国际标准,以及GB/T 34244-2017液体除菌过滤芯技术要求,GB/T 36118-2018气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯的要求,100%通过完整性测试,可以全程追溯,有完整的质量保证书和检测报告。
滤芯
优点
01
耐高温、耐酸碱性能良好;
02
亲水性好,通量大;
03
耐紫外线性能差,可蒸汽灭菌;
04
长期使用温度不超过85℃;
05
100%完整性检测,可提供验证方案。
滤芯
特点
▪ 具有优异的耐高温性能和广泛的化学兼容性。
▪ 低蛋白吸附,确保目标活性成分的最大回收率。
▪ 滤芯批次抽检成功通过法规要求的细菌挑战试验,LRV >7,多次灭菌后均能保持完整性。
▪ 每支滤芯出厂前都进行完整性检测。所用完整性检测限值均与细菌挑战试验结果进行了关联验证。
▪ 所有构成材料符合USP第六类 121℃塑料制品的生物学测试特性,符合美国联邦法规(CFR)21章中有关条款所列食品接触类材质;同时符合中国“生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全性评价规范”(2001)对饮用水输配水设备的要求。
▪ ISO9001和ISO14001体系及百级洁净环境下生产制造。
▪ 可追溯产品的生产记录和使用情况。
▪ 滤膜具有渐变孔径结构,可起到预过滤效果,滤芯流量大,压差低,寿命长。
下列是PES滤芯过滤前后的电镜图供参考:
滤芯
生产检测
零界验证实验室 - 获CNAS认可
▪ 零界净化设有过滤验证实验室,配备有各种先进的仪器设备,可提供过滤器验证服务,以及过滤技术有关的分析测试工作。
▪ 零界净化拥有进口检测设备,标准的检测程序和测试方案,可为客户提供化学相容性、溶出物、吸附性、细菌挑战、细菌生存性、完整性、重复性等相关检测及验证服务。
验证项目 | 应用于非终端灭菌产品的除菌过滤 | 应用于可最终灭菌产品的除菌过滤 |
细菌截留(细菌生存性) | 需要 | 可选 |
可提取物和浸出物 | 需要 | 需要 |
化学兼容性 | 需要 | 可选 |
基于产品的完整性 | 可选 | 可选 |
吸附性 | 评估 | 评估 |
重复使用性 | 可选 | 可选 |
滤芯
应用
零界净化的高科技滤芯产品广泛用于生物制药,食品饮料,微电子,医疗,化学化工,水处理,环境保护等各个行业。为不同领域的过滤,分离,纯化的各种需求提供最佳的技术方案和产品组合。为人类的用药及医疗卫生保驾护航,确保食品饮料的安全性和产品质量。为客户提高生产效率,降低生产成本,实现可持续发展。
典型应用:
▪ 大输液、小针、冻干、喷雾干燥等药液的除菌过滤;
▪ 动物血清、液体培养基、缓冲液、补加水等的除支原体/除菌过滤;
▪ 疫苗、基因工程产品的除菌过滤;
▪ 眼药水、诊断试剂等的除菌过滤;
▪ 各种工艺用水、制药用水的除菌过滤;
▪ 食品和饮料行业瓶装水、纯生啤酒、葡萄酒、黄酒、软饮料、糖浆等的终端过滤。
滤芯
保养
▪ 新买滤芯贮存方法
使用前勿开封,贮存在避光、常温、干燥的环境下,滤芯的存放保质期为两年。
▪ 使用中滤芯的保养
节假日或短期停产检修可将滤芯在线或取出滤筒存放在无菌纯水中,浸泡前应将滤芯清洗干净。夏季每隔2~3天换一次纯水,冬季每隔7~10天换一次纯水。若在水中加适量抑菌剂可存放20~30天。
▪ 长时间不使用的滤芯
清洗干净后,用低温干燥烘箱在40~50 ℃烘干,烘干时间约30h,冷却后套上保护袋,密封贮存于避光、常温、干燥的地方。
▪ 除菌滤芯
不使用时,必须对滤芯冲洗和灭菌,然后浸泡在75%乙醇溶液中。除菌滤芯的重复使用最好事先做过验证,避免风险。
0510-85189266
wxljjh@wxljjh.com
总部地址:江苏省无锡市滨湖区雪浪双新经济园1号地块
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