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细菌截留验证

 

细菌截留验证图-中文


实验室设备

零界净化设备有限公司拥有进口检测设备,标准的检测程序和测试方案,可为客户提供化学相容性、溶出物、吸附性、细菌挑战、细菌生存性、完整性、重复性等相关检测及验证服务。

针对不同客户,在不利条件下模拟产品生产过程,采用进口红外光谱仪、紫外分光光度计、高效液相色谱等仪器对工艺过程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,对可能吸附于膜表面的产品进行定量分析。

目的

获得文件证据,证明在模拟工艺条件下,过滤过程可以持续去除悬浮于产品或替代液体中的高水平的标准细菌或相关微生物污染分离物。

原理和方法选择

除菌级过滤器是指在工艺条件下每平方厘米有效过滤面积可以截留107CFU的缺陷性假单胞菌(ATCC19146)的过滤器。

对气体除菌过滤器的细菌截留要求,尚没有统一的标准,但液体细菌挑战认为是气体除菌过滤器的“差条件”,因而参照液体除菌过滤器执行的细菌截留验证是被广泛接受的。

 

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重复性验证
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